Kvalitetsstyrning hygien läkarmottagning
•
Rättsliga grunder för ett kvalitetsledningssystem
Fram till slutet av övergångsperioden i maj gäller direktivet MDD 93/42/EEC och sedan träder nya MDR i kraft. På grund av omständigheterna som diskuterats ovan kräver direktivet för medicintekniska produkter som tillhör specifika riskklasser ett kvalitetsledningssystem. Detta ska användas vid utveckling, tillverkning och marknadsföring för medicintekniska produkter. Direktivet skiljer mellan tre kategorier av kvalitetsledningssystem inom medicintekniken:
- Ett fullständigt system för kvalitetsstyrning: i den här kategorin används kvalitetsledningssystemet såväl för design som för produktion och slutkontroll av respektive medicintekniska produkt.
- Kvalitetssäkring av produktionen: kvalitetsledningssystemet ska säkra kvaliteten och är avsett dels för produktionen och dels för kvalitets- och slutkontrollen av medicintekniska produkter.
- Kvalitetssäkring av den medicintekniska produkten: ett kvalitetsledningssystem är obligatoriskt för alla kontroller av respektive medicintekniska produkt.
Beroende på den avsedda konformitetsbedömningen eller riskklassen kan dessutom en certifiering av kvalitetsledningssystemet vara absolu
•
Ledningssystem f&#;r systematiskt kvalitetsarbete
Ledningssystemet ska användas för att
systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamhetens kvalitet
planera, leda, kontrollera, följa upp, utvärdera och förbättra verksamheten.
Ledningssystemet – verktyget för att uppnå kvalitet
Med hjälp av dokumenterade processer och rutiner samt ett systematiskt förbättringsarbete ska verksamheten uppnå kvalitet. Det systematiska förbättringsarbetet ska bestå av riskanalys, egenkontroll och hantering av avvikelser.
Du kan läsa mer om ledningssystem inom hälso- och sjukvården och tandvården i vårt material om Vem får göra vad i hälso- och sjukvården och tandvården?
Detta menar vi med kvalitet
Föreskrifterna och de allmänna råden fokuserar på hur ett systematiskt kvalitetsarbete ska bedrivas. Med kvalitet menar vi att en verksamhet uppfyller de krav och mål som gäller enligt lagar och andra föreskrifter för verksamheten samt beslut som har meddelats med stöd av sådana f&ou
•
GMP-system för god tillverkningspraxis
Kvalitetsstyrningssystem utgör grundstrukturen inom GMP-systemet, likt antar upprättandet av kvalitetsstyrning, kvalitetskontroll samt kvalifikationstest likt den inledande principen.
Eftersom ämnet är människors hälsa existerar det systemets andra primär princip för att eliminera alternativt minimera risken för kontaminering orsakad från interna samt externa faktorer i produkterna som produceras av företag som arbetar med produktion av föda, medicin, kosmetika och medicintekniska produkter.
Vid användningen av GMP Good Manufacturing Practices struktur på tillverkande företag inom dessa sektorer följs några grundläggande principer. Till modell kommer företagets organisation samt dess anställda att revideras och organisationsstrukturen kommer för att inrättas till att ge högsta tänkbara hygien samt de anställda kommer för att utbildas inom denna riktning.
Systemets principer kunna anges vid följande sätt.
Kvalitetshantering
Personal och organisation
Byggnad, hårdvara, utrustning och material
dokumentation
Rå produktinmatning, produktbearbetning, lagring samt distribution
Kvalitetskontroll samt färdighetstester
Godkännande samt godkännande från alla transaktioner
Klagomål och återkal